Formation: Module Général : Principes et fonctions d'un système de traitement d'air et Module Qualification : Appropriation de la logique de qualification d'un système de traitement d'air

Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55

Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52

Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37

Conseil en Gestion des Ressources Humaines

Services techniques
Services qualification
Cellules projets
Assurance Qualité

Durée: 4 jours

Annick DESGRANGE

Réf. STE012

dates

tarifs

MODULE GENERAL : PRINCIPES ET FONCTIONS D'UN SYSTEME DE TRAITEMENT D'AIR ET MODULE QUALIFICATION : APPROPRIATION DE LA LOGIQUE DE QUALIFICATION D'UN SYSTEME DE TRAITEMENT D'AIR

Objectifs

Acquérir les connaissances de base indispensables à la maîtrise d’une installation de traitement d’air (HVAC).
Découvrir le référentiel réglementaire et normatif applicable.
Identifier les paramètres critiques d’un système de traitement d’air, et connaître ses principes de fonctionnement.
Organiser et réaliser la mise en service d’une installation.

Définir les essais de qualification des systèmes de traitement d’air et des zones à atmosphère contrôlée.
Définir et choisir des critères d’acceptation.
Etre capable de mettre en place et de réaliser un programme d’essais sur ce type d’utilités, avec la maîtrise du matériel associé à ce type d’essais.

Contenu pédagogique

Le module Général permet de comprendre les principes et fonctions d’un système de traitement d’air de l’industrie pharmaceutique. Une mise en situation réelle de mise en route de l’installation :
• Réglage des débits
• Equilibrage des pressions dans les locaux
• Analyse du fonctionnement

PROGRAMME

Thème 1 : Introduction

• Intérêt du traitement de l’air
• Les paramètres critiques environnementaux au regard du produit
• Les moyens à mettre en place pour maîtriser ces paramètres critiques

Thème 2 : Les réglementations et normes applicables

• Les textes applicables : CMP, Guideline ISPE et FDA, textes particuliers, …
• Mise en avant des contraintes réglementaires générales
• Découverte et contraintes réglementaires particulières (agents pathogènes, cytotoxiques, …)

Thème 3 : Principes de fonctionnement

• Découpage fonctionnel
• Etude du fonctionnement
• Visite de terrain

Thème 4 : Mise en route installation

• Notions de base d’équilibrage et mesure
• Préparation à la mise en route d’une CTA
• Mise en route et réglage d’une CTA en surpression

Le référentiel de la formation

Une formation basée sur les différents textes en vigueur (EU GMP : Annexe 1, cGMP : 21 CFR part 211, Guidance for Industry Sterile Drug
Products Produced by Aseptic Processing)

Le module Qualification très orientée terrain, cette formation « HVAC » permet de comprendre et de s’approprier en 2 jours la logique de qualification d’un tel système.
Réalisation d’essais sur le terrain avec du matériel d’essais.

PROGRAMME

Thème 1 : Les essais des locaux et des flux laminaires

• Identification et description des essais à réaliser en qualification
• Définition et justification des critères d’acceptation

Thème 2 : Organisation des essais

• Logique d’enchaînement des essais
• Le matériel d’essais

Thème 3 : Essais abordés en situation réelle

• Température ; hygrométrie
• Débits/vitesse ; taux de brassage ; pression
• Smoke test ; décontamination – temps de récupération
• Comptage de particules
• Dénombrement microbiologique (théorie seulement)

Thème 4 : Analyse de résultats

• Interprétation des résultats
• Analyse de non conformité

Le référentiel de la formation

Une formation basée sur les différents textes en vigueur (EU GMP :
Annexe 1 – rev 1, cGMP : 21 CFR part 211, Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, ISO 14644 : normes salles propres et environnements maîtrisés apparentés, ISO 14698 : maîtrise de la biocontamination).

Méthodes pédagogiques

Cours théoriques par un spécialiste des systèmes de traitement de l’air dans l’industrie pharmaceutique.
Mise en situation sur une plate-forme d’essais regroupant des salles blanches avec une surpression et des flux laminaires.
Alternance de mises en situation et d’exposés-briefing sur une plate-forme d’essais, regroupant des salles blanches.
Jeu de rôle et travail en équipe.