Formation: Module Général : Principes et fonctions d'uns système de traitement d'air et Module Conception : Appropriation de la logique de conception d'un système de traitement d'air

Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55

Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52

Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37

Conseil en Gestion des Ressources Humaines

Services techniques
Services qualification
Cellules projets
Assurance Qualité

Durée: 4 jours

Annick DESGRANGE

Réf. STE011

dates

tarifs

MODULE GENERAL : PRINCIPES ET FONCTIONS D'UNS SYSTEME DE TRAITEMENT D'AIR ET MODULE CONCEPTION : APPROPRIATION DE LA LOGIQUE DE CONCEPTION D'UN SYSTEME DE TRAITEMENT D'AIR

Objectifs

Acquérir les connaissances de base indispensables à la maîtrise d’une installation de traitement d’air (HVAC).
Découvrir le référentiel réglementaire et normatif applicable.
Identifier les paramètres critiques d’un système de traitement d’air, et connaître ses principes de fonctionnement.
Organiser et réaliser la mise en service d’une installation.

Maîtriser le fonctionnement de chaque sous fonction d’un système de traitement d’air.
Connaître les points réglementaires et les règles de l’art applicables.
Etre capable de formaliser ses besoins.
Acquérir la méthode et les ré-flexes indispensables à la conception des zones à atmosphère con-trôlée et des CTA

Contenu pédagogique

Le module général permet de comprendre les principes et fonctions d’un système de traitement d’air de l’industrie pharmaceutique. Une mise en situation réelle de mise en route de l’installation :
• Réglage des débits
• Equilibrage des pressions dans les locaux
• Analyse du fonctionnement

PROGRAMME

Thème 1 : Introduction

• Intérêt du traitement de l’air
• Les paramètres critiques environnementaux au regard du produit
• Les moyens à mettre en place pour maîtriser ces paramètres critiques

Thème 2 : Les réglementations et normes applicables

• Les textes applicables : CMP, Guideline ISPE et FDA, textes particuliers, …
• Mise en avant des contraintes réglementaires générales
• Découverte et contraintes réglementaires particulières (agents pathogènes, cytotoxiques, …)

Thème 3 : Principes de fonctionnement

• Découpage fonctionnel
• Etude du fonctionnement
• Visite de terrain

Thème 4 : Mise en route installation

• Notions de base d’équilibrage et mesure
• Préparation à la mise en route d’une CTA
• Mise en route et réglage d’une CTA en surpression

Le référentiel de la formation

Une formation basée sur les différents textes en vigueur (EU GMP : Annexe 1, cGMP : 21 CFR part 211, Guidance for Industry Sterile Drug
Products Produced by Aseptic Processing)

Le module conception d’une approche pragmatique, cette formation permet de comprendre et de s’approprier en 2 jours, la logique de conception de ZAC et d’un sys-tème de traitement d’air.
Une mise en situation et travail en équipe.

PROGRAMME

Thème 1 : Fonctionnement du Traitement d’Air

• Rappel des fonctions d’un système de traitement d’air
• Théorie et fonctionnement : température, hygrométrie, débits, pression, filtration, aéraulique
• Basique de conception

Thème 2 : Les locaux

• Les principes de conception des salles blanches : les règles de conception à respecter
• Les principes constructifs des salles blanches : les règles de construction à respecter, les règles de l’art
• Les matériaux et les types d’équipement à mettre en œuvre : cloisons, menuiserie, …

Thème 3 : Les flux laminaires

• Les différents types de flux laminaires. Comment les choisir
• Les principes constructifs des flux et les règles de construc-tion à respecter, les règles de l’art
• La maîtrise des paramètres critiques : vitesse, laminarité, con-finement, …

Thème 4 : Les critères de construction

• Questions à se poser pour concevoir une installation
• Formaliser ses besoins
• Définir et choisir les critères de conception

Thème 5 : Conception

• Méthodologie et logique d’enchaînement des étapes de conception
• Exercice de conception d’une unité en zone à atmosphère con-trôlée et du système de traitement d’air associé

Méthodes pédagogiques

Cours théoriques par un spécialiste des systèmes de traitement de l’air dans l’industrie pharmaceutique.
Mise en situation sur une plate-forme d’essais regroupant des salles blanches avec une surpression.
Alternance de mises en situation et d’exposés-briefing.
Jeu de rôle et travail en équipe.