Rechercher une formation du catalogue Industries de Santé
Rechercher une formation du catalogue Industries de Santé
Prochaines formations 2012 sur le pôle Industries de Santé :
-
Contrôle QualitéChimie de base pour comprendre la chromatographie liquide CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HPLC : Mise en route, utilisation et entretien CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HPLC : développement des méthodes analytiques Métrologie : comprendre et appliquer les principes métrologiques Gestion des contaminations croisées au laboratoire de contrôle Application de la norme NFX15-140 pour la qualification performance des enceintes climatiques
Initiation à la Chromatographie en Phase Gazeuse (CPG) : Principe de base et appareillage
Initiation à l'espace de tête statique (HS) : un injecteur particulier de la CPG
LA MESURE DES COV ET DES SOLVANTS RÉSIDUELS PAR ESPACE DE TÊTE STATIQUE
Chromatographie en Phase Gazeuse (CPG)
Industries de Santé
Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55
Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52
Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37
Utilisateurs ou personnes chargés de la gestion d'un parc d'enceintes climatiques et thermiques.
Personnel des services de métrologie ou de maintenance.
Personnel des services d'assurance qualité,
Fournisseurs de l'industrie pharmaceutique.
Prérequis : connaissances de base en mesure physique.
Durée: 2 jours
Réf. SCQ009
APPLICATION DE LA NORME NFX15-140 POUR LA QUALIFICATION PERFORMANCE DES ENCEINTES CLIMATIQUES
Objectifs
Acquérir les définitions théoriques relatives au phénomène physique de la température et de l’humidité.
Répondre aux normes et recoman-dation internationales en vigueur.
Élaborer le système documentaire associé : plan directeur de validation, protocoles et rapports OP, procédures,...
Définir les différents tests à mettre en œuvre directement associés à ces procédures.
Pérenniser le statut « qualifié » de vos enceintes climatiques et thermi-ques dans le cadre des requalifications périodiques.
A l'issue de la formation, les participants sauront construire les protocoles, appliquer les procédures, approuver les résultats des qualifications et être à même d'évaluer la prestation fournie dans le cas d'une sous-traitance.
Contenu pédagogique
INTRODUCTION
• Présentation générale de la norme NFX 15140, historique,
PARTIE THEORIQUE
• Définitions théoriques (l’air sec, l’air humide, rapport de mélange,…)
• Définition de la température de rosée,
• Définition de l’humidité relative,
• Approche des calculs d’incertitude.
MISE EN ŒUVRE DE LA NORME NFX15140
• Réalisation d'étude de cas par simulation d'une application,
• Domaine d'application et élaboration du protocole de validation,
• Définition de la qualification de performance.
• Détermination de l'espace de travail et méthode de caractérisation en régime stabilisé,
• Caractérisations en régime établi et transitoire.
MISE EN OEUVRE METROLOGIQUE
• Description des moyens mis en œuvre,
• Liste des essais et calculs à réaliser.
• But et déroulement des essais, critères d'acceptation.
• Fiches de non-conformité : traitement,
• Archivage des documents.
PROTOCOLE DE QUALIFICATION DE PERFORMANCE
• Définition et objectifs de la qualification de performance,
• Détermination des responsabilités,
• Valeurs à vérifier selon la norme de référence : essais en charge,
• Déroulement de la qualification,
• Élaboration du rapport de qualification de performance en utilisant un modèle préétabli,
• Conformité des enceintes et réception définitive.
LE SUIVI DE LA QUALIFICATION
• Traitement des anomalies : actions correctives,
• La gestion des modifications,
• La requalification périodique : comment, à quelle fréquence ?
Méthodes pédagogiques
Formation se déroulant dans notre Centre Technologique/Plateau en ZAC de 500 m²,
doté d’équipements de production, de conditionnement et de contrôle.
Pédagogie participative alternant la présentation des exposés avec des échanges et des discussions autour de cas pratiques d'application. Les exemples et la documentation associée seront présentés tout au long de la formation afin d'illustrer de façon concrète les différentes parties abordées.