Formation: Approche pratique de la validation des enceintes climatiques et thermiques

Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55

Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52

Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37

Conseil en Gestion des Ressources Humaines

Utilisateurs ou personnes chargés de la gestion d’un parc d’enceintes climatiques et thermiques.
Personnel des services de métrologie ou de maintenance.
Personnel des services de d’assurance qualité.
Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique

Durée: 2 jours

Jean François BOINEAU

Réf. SAQ012

dates

tarifs

APPROCHE PRATIQUE DE LA VALIDATION DES ENCEINTES CLIMATIQUES ET THERMIQUES

Objectifs

Acquérir une méthodologie pour la mise en œuvre d’un programme de validation des enceintes climatiques et thermiques.
Répondre aux normes et recommandations internationales en vigueur.
Elaborer le système documentaire associé : plan directeur de validation, protocoles et rapports de 01, 00, OP, procédures…
Définir les différents tests à mettre en œuvre directement associés à ces procédures.
Pérenniser le statut « qualifié » de vos enceintes climatiques et thermiques dans le cadre du « change control » par la mise en œuvre des requalifications périodiques

Contenu pédagogique

Les enceintes climatiques et thermiques sont utilisées dans de nombreuses activités de Laboratoire que ce soit en développement ou en production. La maîtrise et le bon fonctionnement de ces équipements sont essentiels afin de garantir le bon déroulement des activités telles que les études de stabilité. Toutefois cette maîtrise passe au préalable par la mise en oeuvre d’un programme de validation adapté, intégrant des tests pertinents basés sur une analyse de risques et tenant compte de la normalisation en vigueur. Par ailleurs, le contexte réglementaire actuel des industries pharmaceutiques et apparentés, au travers des référentiels (BPF renforcé par l’annexe 15, BPL, ISO 17025, ISO 9001) et des recommanda-tions ICH et FDA, impose des procédures. A l’issue de la formation, les participants sauront construire les protocoles, appliquer les procédures, approuver les résultats des qualifications et être à même d’évaluer la prestation fournie dans le cas d’une sous-traitance.

Introduction
• Validation/qualification : quelques rappels
• Textes réglementaires

Enceintes climatiques et thermiques
• Description des équipements : aspects fonctionnels

Présentation d’un cas concret : « Enceinte climatiques standard »
• Réalisation d’une étude de cas par simulation d’une application
• Domaine d’application et élaboration du protocole de validation
• Définition des trois étapes de la validation : qualification d’installation, qualification opérationnelle et qualification de performance

Mise en œuvre du protocole
• Rédaction d’un plan directeur de validation, description des moyens mis en œuvre, liste des essais à réaliser.
• Présentation de chaque étape de la qualification par l’exemple
• Etude et descriptif des fiches d’essais spécifiques à chaque élément de l’équipement
• But et déroulement des essais, critères d’acceptation
• Fiche de non-conformité : traitement
• Archivage des documents

Protocole de qualification d’installation
• Etude d’un protocole standard : étape réalisée à partir d’un exemple de document
• Construction d’un support permettant d’être reproduit pour tout équipement similaire

Protocole de qualification opérationnelle
• Etude d’un protocole standard : reprenant les différentes étapes à vérifier
• Définition des objectifs de la Q0 : la vérification (régulations, sécurités, protection des échan-tillons, température, humidité, …)
• Paramètres à vérifier selon la norme de référence et la méthode retenue
• Déroulement des essais
• Elaboration du rapport de qualification opérationnelle utilisant un modèle préétabli

Application des exigences de la norme AFNOR NFX 15-140, pour la qualification des enceintes climatiques et thermiques
• Rappel en thermométrie : instruments utilisés, précaution d’emploi
• Détermination de l’humidité relative en fonction des mesures effectuées : température de rosée
• Détermination de l’espace de travail et méthode de caractérisation en régime stabilisé
• Caractérisations en régime établi et transitoire

Protocole de qualification de performance
• Définition et objectifs de la qualification de performance
• Détermination des responsabilités
• Valeurs à vérifier selon la norme de référence : essais en charge
• Déroulement de la qualification
• Elaboration du rapport de qualification de performance en utilisant un modèle préétabli
• Conformité des enceintes et réception définitive

Le suivi de la qualification
• Traitement des anomalies : actions correctives
• La gestion des modifications
• La requalification périodique : comment, à quelle fréquence

Méthodes pédagogiques

Formation se déroulant dans notre Centre Technologique/Plateau en ZAC de 500 m²,
doté d’équipements de production, de conditionnement et de contrôle.

Participative alternant la présentation avec des exposés, des échanges et des discussions autour de cas pratiques d’application. Les Exemples et la documentation associée seront présentés tout au long de la formation afin d’illustrer de façon concrète les différentes parties abordées.