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Prochaines formations 2012 sur le pôle Industries de Santé :
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Technique - Maintenance - Performance IndustrielleHVAC – Traitement de l’air PARCOURS HVAC : Module général, Module conception, Module qualification. HVAC/Module général : principes et fonctions d'un système de traitement d'air dans les Industries de Santé Module Général : Principes et fonctions d'uns système de traitement d'air et Module Conception : Appropriation de la logique de conception d'un système de traitement d'air Module Général : Principes et fonctions d'un système de traitement d'air et Module Qualification : Appropriation de la logique de qualification d'un système de traitement d'air ZAC et Flux laminaires Eaux à usage Pharmaceutiques : Systèmes de production et distribution – Conception et Validation
Gestion de projet : animation, planification, conduite, suivi
La maintenance de 1er niveau ou l'automaintenance
Le changement de format
Pratiquer le SMED
Industries de Santé
Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55
Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52
Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37
Services techniques
Services qualification
Cellules projets
Assurance Qualité
Durée: 2 jours
Réf. STE006
HVAC/MODULE GENERAL : PRINCIPES ET FONCTIONS D'UN SYSTEME DE TRAITEMENT D'AIR DANS LES INDUSTRIES DE SANTE
Objectifs
Acquérir les connaissances de base indispensables à la maîtrise d’une installation de traitement d’air (HVAC).
Découvrir le référentiel réglementaire et normatif applicable.
Identifier les paramètres critiques d’un système de traitement d’air, et connaître ses principes de fonctionnement.
Organiser et réaliser la mise en service d’une installation.
Contenu pédagogique
Ce module général est le tronc commun du parcours HVAC - ZAC. Il permet de comprendre les principes et fonctions d’un système de traitement d’air de l’industrie pharmaceutique. Une mise en situation réelle de mise en route de l’installation :
• Réglage des débits
• Equilibrage des pressions dans les locaux
• Analyse du fonctionnement
Thème 1 : Introduction
• Intérêt du traitement de l’air
• Les paramètres critiques environnementaux au regard du produit
• Les moyens à mettre en place pour maîtriser ces paramètres critiques
Thème 2 : Les réglementations et normes applicables
• Les textes applicables : CMP, Guideline ISPE et FDA, textes particuliers, …
• Mise en avant des contraintes réglementaires générales
• Découverte et contraintes réglementaires particulières (agents pathogènes, cytotoxiques, …)
Thème 3 : Principes de fonctionnement
• Découpage fonctionnel
• Etude du fonctionnement
• Visite de terrain
Thème 4 : Mise en route installation
• Notions de base d’équilibrage et mesure
• Préparation à la mise en route d’une CTA
• Mise en route et réglage d’une CTA en surpression
Le référentiel de la formation
Une formation basée sur les différents textes en vigueur (EU GMP : An-nexe 1, cGMP : 21 CFR part 211, Guidance for Industry Sterile Drug
Products Produced by Aseptic Processing)
Méthodes pédagogiques
Formation se déroulant dans notre Centre Technologique/Plateau en ZAC de 500 m²,
doté d’équipements de production, de conditionnement et de contrôle
Cours théoriques par un spécia-liste des systèmes de traitement de l’air dans l’industrie pharmaceutique.
Mise en situation sur une plate-forme d’essais regroupant des salles blanches avec une surpres-sion.
Travail en équipe.