Rechercher une formation du catalogue Industries de Santé
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Prochaines formations 2012 sur le pôle Industries de Santé :
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Assurance Qualité et réglementaireLa méthode HACCP dans les Industries de Santé Travail en Zone d'Atmosphère Contrôlée dans le respect des BPF Validation des procédés de nettoyage Qualification, Validation Approche pratique de la validation des enceintes climatiques et thermiques De la gestion des risques au Change Control Auditer ses fournisseurs et ses prestataires SENSIBILISTION A LA NORME ISO 22716 Cosmétique : les Bonnes Pratiques de Fabrication
Industries de Santé
Les bases de la formulation cosmetiqueJean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55
Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52
Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37
Service qualification
Service Assurance Qualité
Cadres et techniciens
Durée: 3 jours
Réf. SAQ009
QUALIFICATION, VALIDATION
Objectifs
Connaître et comprendre les exigences qualité autour de la qualification et de la validation
Savoir rédiger un plan directeur de validation et les protocoles de qualification et validation associés
Savoir faire une analyse de risque
Identifier les actions à mettre en œuvre pour maîtriser les changements
Contenu pédagogique
L’annexe 15 des BPF : Validation et qualification
Définir sa stratégie de qualification et de validation
Le Plan Directeur de validation : stratégie de validation
L’analyse des modes de défaillance de leurs effets et de leur cri-ticité (AMDEC)
La qualification : QC, QI, QO, QP
La rédaction des protocoles et des rapports
- Plan de qualification
- Matrices de suivi
- Rapports
Evaluations des qualifications et actions correctives
Les fréquences de requalifications
La validation
- Organiser et planifier sa validation
- Définition des objectifs et des points critiques
- Définition des équipes et des responsables
• Validation rétrospective
• Validation simultanée
• Validation prospective
La réalisation de la validation
Le change control ou maîtrise des changements
La revalidation
La transposition industrielle
Application pratique : Rédaction des documents de qualification et de validation à partir d’exemples concrets pouvant refléter un cas amené par les stagiaires
Méthodes pédagogiques
Formation se déroulant dans notre Centre Technologique/Plateau en ZAC de 500 m²,
doté d’équipements de production, de conditionnement et de contrôle.
Formation théorique illustrée et validée à chaque étape par des exercices pratiques, des jeux de rôles filmés et analysés par les participants afin d’extraire les axes phares de travail.