Rechercher une formation du catalogue Industries de Santé
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Prochaines formations 2012 sur le pôle Industries de Santé :
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Assurance Qualité et réglementaireLa méthode HACCP dans les Industries de Santé Travail en Zone d'Atmosphère Contrôlée dans le respect des BPF Validation des procédés de nettoyage Qualification, Validation Approche pratique de la validation des enceintes climatiques et thermiques De la gestion des risques au Change Control Auditer ses fournisseurs et ses prestataires SENSIBILISTION A LA NORME ISO 22716 Cosmétique : les Bonnes Pratiques de Fabrication
Industries de Santé
Les bases de la formulation cosmetiqueJean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55
Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52
Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37
Cadres de tout service des indus-tries de santé et service assu-rance qualité
Durée: 2 jours
Réf. SAQ004
DE LA GESTION DES RISQUES AU CHANGE CONTROL
Objectifs
Actualiser ses connaissances en fonction des évolutions réglementaires des ICH Q9/Q10.
Connaître et comprendre les objectifs de l’analyse de rique. Intégrer la gestion des risques dans son activité et se positionner par rapport aux exigences légales.
Connaître et savoir utiliser les outils de l’analyse de risque de manière pragmatique
Créer et mettre en œuvre les principes de la maîtrise des changements.
Contenu pédagogique
Le management du risque
• Contexte réglementaire : l’ICH Q9, implications et enjeux
• Définitions et Responsabilités
• L’acceptation du risque
• La gestion du risque (acceptation - communication - revue)
• Intégrer l’analyse de risque dans chaque étapes du process de production depuis l’achat des matières jusqu’au produit fini en passant par la conception des locaux.
• L’analyse de risque appliquée aux 5M
• Appliquer l’analyse de risque à la qualification et à la valida-tion
• Le management du risque avec tous les corps de métiers
Les outils de l’analyse de risque
• Les méthodes de l’analyse de risque
• Quel outil pour quelle application
• Dangers, causes, conséquences
• Quantifier le risque
• Application pratique
La maîtrise des changements
• Impact de l’analyse de risque sur la qualification et la validation
• Maîtriser les changements au travers de l’analyse de risque
• Mesurer l’impact du changement
• Mettre en œuvre le changement.
Méthodes pédagogiques
Formation théorique illustrée et validée à chaque étape par des exercices pratiques, des jeux de rôles filmés et analysés par les participants afin d’extraire les axes phares de travail.