Formation: Les injectables : de la maîtrise des procédés au document maitre

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Formations hygiènes HACCP, RABC

Il reste quelques places disponibles sur les formations hygiènes HACCP et RABC. N'hésitez pas à contacter Olivier Barjot au 07 86 25 06 83 ou par mail à o.barjot@sudmanagement.fr

Prochaines formations 2012 sur le pôle Industries de Santé :

NOS PROCHAINES FORMATIONS SUR LE POLE INDUSTRIES DE SANTE : Les BASES DE LA FORMULATION COSMETIQUE du 22 au 23 mai - TRAVAIL EN ZONE D'ATMOSPHERE CONTRÔLEE DANS LE RESPECT DES BPF du 23 au 24 mai...

Industries de Santé

CQP Conduite de Ligne de Conditionnement

Le CQP Conduite de Ligne de Conditionnement

Opérateurs de production dans les Industries de Santé

Opérateur de production dans les Industries de Santé

Recherche et Développement

nouveau

Les bases de la formulation cosmetique

La granulation des poudres : de la théorie à la pratique la Compression : optimisation des paramètres de compression sur presse à comprimer rotative Prélèvement des matières premières et articles de conditionnement Pesée des matières premières Qualification de maintenance des enceintes climatiques Conditionnement primaire et conditionnement secondaire - Notion de conduite de ligne L'Annexe 1 des BPF : le Media Fill Test, retours d'expérience Physique de la compression : optimisation des formulations sur stimulateur stylcam Les injectables : de la maîtrise des procédés au document maitre

Technique - Maintenance - Performance Industrielle

HVAC – Traitement de l’air PARCOURS HVAC : Module général, Module conception, Module qualification. HVAC/Module général : principes et fonctions d'un système de traitement d'air dans les Industries de Santé Module Général : Principes et fonctions d'uns système de traitement d'air et Module Conception : Appropriation de la logique de conception d'un système de traitement d'air Module Général : Principes et fonctions d'un système de traitement d'air et Module Qualification : Appropriation de la logique de qualification d'un système de traitement d'air ZAC et Flux laminaires Eaux à usage Pharmaceutiques : Systèmes de production et distribution – Conception et Validation nouveau

nouveau

Gestion de projet : animation, planification, conduite, suivi La maintenance de 1er niveau ou l'automaintenance Le changement de format Pratiquer le SMED

Assurance Qualité et réglementaire

La méthode HACCP dans les Industries de Santé Travail en Zone d'Atmosphère Contrôlée dans le respect des BPF Validation des procédés de nettoyage Qualification, Validation Approche pratique de la validation des enceintes climatiques et thermiques De la gestion des risques au Change Control Auditer ses fournisseurs et ses prestataires SENSIBILISTION A LA NORME ISO 22716 Cosmétique : les Bonnes Pratiques de Fabrication

Contrôle Qualité

Chimie de base pour comprendre la chromatographie liquide CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HPLC : Mise en route, utilisation et entretien CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HPLC : développement des méthodes analytiques Métrologie : comprendre et appliquer les principes métrologiques Gestion des contaminations croisées au laboratoire de contrôle Application de la norme NFX15-140 pour la qualification performance des enceintes climatiques nouveau

nouveau

Initiation à la Chromatographie en Phase Gazeuse (CPG) : Principe de base et appareillage nouveau

nouveau

Initiation à l'espace de tête statique (HS) : un injecteur particulier de la CPG nouveau

nouveau

LA MESURE DES COV ET DES SOLVANTS RÉSIDUELS PAR ESPACE DE TÊTE STATIQUE Chromatographie en Phase Gazeuse (CPG)

Hygiene - Sécurité - Environnement

Les bonnes pratiques de logistique dans l'Industries de Santé Comment maîtriser ses niveaux de stock Comment mettre en place une procédure d’inventaire des stocks dans les Industries de Santé Comment externaliser une prestation logistique dans les Industries de Santé

Management et Communication

nouveau

Gestion de projet : animation, planification, conduite de suivi Management de proximité : Accompagner, animer et motiver son équipe Gérer et Optimiser son budget formation Transmettre ses compétences (formation de formateur) Formation de tuteurs Anglais professionnel pour le métier d'Assistante dans les Industries de Santé Maintenir un climat positif dans l’entreprise

nouveau

Gestes et Postures

Parcours "Qualifier son Chef Labo"

Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55

Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52

Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37

Conseil en Gestion des Ressources Humaines

Opérateurs, pharmaciens, Agents de maîtrise, Responsables de service.

Durée: 3 jours

Annick DESGRANGE

Réf. SPR009

LES INJECTABLES : DE LA MAITRISE DES PROCEDES AU DOCUMENT MAITRE

Objectifs

Actualiser ses connaissances en fonction des évolutions réglemen-taires.
Savoir rédiger le dossier maître. Savoir évoluer dans un environne-ment protégé.
Connaître les principes de la quali-fication et de la validation et savoir les appliquer en situation réelle

Contenu pédagogique

Les médicaments injectables

• Contexte réglementaire : l’annexe 1 des BPF révisée
• Le rôle de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Les contaminants
• La production d’eau
• Les matières premières (spécifications, achats, audit four-nisseurs…)

Le travail en ZAC ou sous isolateur

• Les caractéristiques des salles blanches
• Les règles d’hygiène et d’habillage
• Les règles de comportement

La production des injectables

• La pesée
• La préparation et la mise en œuvre
• La stérilisation par la chaleur et la validation des cycles de stérilisation
• Le remplissage aseptique
• La validation des procédés (analyse de risque - validation process et media fill )
• La qualification du matériel

La gestion documentaire

• Du dossier d’AMM au dossier maître
• Le dossier de lot
• Les procédures
• Les règles de renseignement
• La maîtrise des changements

Méthodes pédagogiques

Formation théorique et pratique. Mise en situation sur le Plateau technique