Formation: ZAC et Flux laminaires

Jean-François BOINEAU Responsable du pôle
05.53.48.48.55

Annick DESGRANGE Conseiller Formation
05 53 48 48 52

Geneviève KNEZEVIC assistante
05 53 77 36 37

Conseil en Gestion des Ressources Humaines

- Services techniques
- Services qualification
- Cellules projets
- Assurance qualité

Durée: 2 jours

Annick DESGRANGE

Réf. STE001

dates

tarifs

ZAC ET FLUX LAMINAIRES

Objectifs

• Identifier les paramètres critiques environnementaux au re-gard du produit et de la réglemen-tation.
• Découvrir les moyens pour maîtriser ces paramètres criti-ques : principes de conception, principes constructifs, matériaux,…
• Connaître et réaliser les essais de qualification pour maî-triser les locaux et les flux lami-naires
• Acquérir une méthode pour agencer les locaux dans le respect des contraintes de flux (produits, personnels, déchets,…)

Contenu pédagogique

Très orientée terrain, cette formation <<ZAC » permet de comprendre et de s’approprier en 3 jours les spécificités des salles blanches et les essais de qualification.
Des mises en situations pratiques réalisées sur une installation réelle.
Thèmes abordés

Thème 1 : Introduction
Les paramètres critiques environnementaux au regard du produit
Les moyens à mettre en place pour maîtriser ces paramètres critiques

Thème 2 : les réglementations et normes applicables
Les textes applicables : GMP, Guideline ISPE et FDA, arrêté du 13 aout 1996,…
Mise en avant des contraintes réglementaires générales
Découverte des contraintes réglementaires particulières (agents patho-gènes, cytotoxiques,…)

Thème 3.1 : les locaux
Les principes de conception des salles blanches : les règles de conception à respecter
Les principes constructifs des salles blanches : les règles de construction à respecter, les règles de l’art.
Les matériaux et les types d’équipements à mettre en œuvre : cloisons, menuiserie, etc.…
La maîtrise des paramètres critiques : pression, aérauliques, confinement,…

Thème 3.2 : les flux laminaires
Les différents types de flux laminaires. Comment les choisir.
Les principes constructifs des flux et les règles de construction à respec-ter, les règles de l’art.
La maîtrise des paramètres critiques : vitesse, laminarité, confinement,…

Thème 4 / les essais des locaux et des flux laminaires
Identifier et description des essais à réaliser en qualification. Logique d’enchainement
Réalisation des essais spécifiques aux ZAC et aux flux laminaires

Thème 5 : les flux
Les contraintes de flux à respecter : règlementaires, process, sécurité, organisation de production
Découverte d’une méthode pour réaliser l’agencement des locaux dans le respect des contraintes (process, réglementaires, sécurité,…)

Méthodes pédagogiques

- Cours théoriques par des spécia-listes de la conception et de la validation des salles blanches de l’industrie pharmaceutique.
- Alternance de mises en situation et d’exposés-briefing sur une plate-forme d’essais regroupant des salles blanches et des flux lami-naires.
- Jeux de rôle et travail en équipe.

Pré-requis :- Connaissances des principes de la qualification
- Connaissance du secteur pharma-ceutique